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Alguns equipamentos de proteção individual são prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

Dentre os dispositivos temos as máscaras cirúrgicas, os protetores faciais do tipo peça inteira, os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes e as vestimentas hospitalares. Em 23 de Março de 2020 uma resolução com validade de 180 (cento e oitenta) dias foi assinada.

Confira as principais recomendações para que o equipamento de proteção individual seja seguro, fique atento pois quando estas recomendações não forem seguidas o risco de exposição de profissionais e pacientes é muito maior.

As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material Tecido-Não-Tecido (TNT) especial para uso odonto- médico-hospitalar e possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada externa, obrigatoriamente. O fabricante deve deixar claro que o produto possui eficiência de filtragem de partículas (EFP) > 98% e filtragem bacteriológica (BFE) > 95%. Este tipo de tecido tem comprovação de ter melhor capacidade de filtração quando comparado algodão, tricoline, TNT comum que não devem ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de trabalho em nenhuma hipótese. A máscara ainda deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleável que permite o ajuste adequado do contorno do nariz e das bochechas.

Os protetores faciais do tipo peça inteira tem sido muito utilizado, não trata-se de um dispositivo comum nas rotinas para muitos hospitais, por isso tenha atenção. O equipamento deve atender aos requisitos estabelecidos, como não ter saliências, extremidades afiadas, ou algum tipo de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usuário durante o uso. As faixas utilizadas como principal meio de fixação devem ser ajustáveis dando estabilidade e conforto no contato com a pele, o visor frontal deve ser fabricado em material transparente.

Os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso durante todo o período para qual foi projetado, deve ser confortável e ajustável. Fique atento quanto às informações do fabricante para características que envolvem a resistência à respiração imposta por este tipo de dispositivo, com ou sem válvula, a resistência deve ser a mais baixa possível e não deve exceder aos seguintes valores:

70Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 30L/min;

240Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 95L/min;e III

300Pa em caso de exalação com fluxo de ar contínuo de 160L/min;

A penetração dos aerossóis de ensaio através do filtro da PFF não pode exceder em momento algum a 6%.

A concentração de dióxido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, não pode exceder o valor médio de 1% (em volume).

Estas informações são específicas e complexas mas junto ao manual do fabricante da marca do produto você irá achar com facilidade.

Quanto às vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material Tecido-Não-Tecido (TNT) para uso odonto- médico-hospitalar, ser impermeáveis e resistentes à penetração de fluidos, obedecendo outros requisitos como, ser ajustável para que a vestimenta permaneça estável e para maior proteção do profissional, a altura do avental deve ser de, no mínimo, 1,5 m e garantir que nenhuma parte dos membros superiores fique descoberta.

Com a pandemia a resolução autoriza compra de equipamentos de proteção individual que não estejam regularizados necessariamente pela Anvisa, desde que possuam registros por outros órgãos e entidades. Neste sentido manter a atenção para a qualidade dos equipamentos de proteção individual torna o trabalho da equipe de saúde mais seguro trazendo maior confiança ao profissional que está atuando na linha de frente e cuidados ao COVID-19.

As pessoas que forem realizar compras para doação para entidades hospitalares deverão estar atentas, pois a compra de produtos que não seguem as especificações regulatórias, poderá colocar em riscos os profissionais de saúde que fizerem uso.

Texto elaborado pelo Farmaceutico : Julio Cesar Martins Iannetta Junior . farmacêutico da clínica de Hematologia e transplante de medula óssea Bio Sana`s

RDC 356/2020

Requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos identificados

como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública

internacional relacionada ao SARS-CoV-2.

As máscaras cirúrgicas devem ser confeccionadas em material Tecido-Não-Tecido (TNT)

para uso odonto- médico-hospitalar, possuir, no mínimo, uma camada interna e uma camada

externa e, obrigatoriamente, um elemento filtrante, de forma a atender aos requisitos

estabelecidos nas seguintes normas técnicas:

I - ABNT NBR 15052:2004 - Artigos de não tecido de uso odonto-médico-hospitalar -

Máscaras cirúrgicas - Requisitos; e

II - ABNT NBR 14873:2002 - Não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar -

Determinação da eficiência da filtração bacteriológica.

§ 1° A camada externa e o elemento filtrante devem ser resistentes à penetração de fluidos

transportados pelo ar (repelência a fluidos).

§ 2° A máscara deve ser confeccionada de forma a cobrir adequadamente a área do nariz e da

boca do usuário, possuir um clipe nasal constituído de material maleável que permita o ajuste

adequado do contorno do nariz e das bochechas.

§ 3° O TNT utilizado deve ter a determinação(*) da eficiência da filtração bacteriológica pelo

fornecedor do material, cujo elemento filtrante deve possuir eficiência de filtragem de

partículas (EFP) > 98% e eficiência de filtragem bacteriológica (BFE) > 95%.

4° É proibida a confecção de máscaras cirúrgicas com tecido de algodão, tricoline, TNT ou

outros têxteis que não sejam do tipo "Não tecido para artigos de uso odonto-médico-

hospitalar" para uso pelos profissionais em serviços de saúde.

Art. 6° Os protetores faciais do tipo peça inteira devem atender aos requisitos estabelecidos

na seguinte norma técnica:

I - ABNT NBR ISO 13688:2017 - Proteção ocular pessoal - Protetor ocular e facial tipo tela -

Requisitos.

§ 1° Os protetores faciais não podem manter saliências, extremidades afiadas, ou algum tipo

de defeitos que podem causar desconforto ou acidente ao usuário durante o uso.

§ 2° Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que o protetor facial permaneça

estável durante o tempo esperado de utilização.

§ 3° As faixas utilizadas como principal meio de fixação devem ser ajustáveis ou

autoajustáveis e ter, no mínimo, 10 mm de largura sobre qualquer parte que possa estar em

contato com o usuário.

§ 4° O visor frontal deve ser fabricado em material transparente e possuir dimensões mínimas

de espessura 0,5mm, largura 240 mm e altura 240mm.

Art. 7° Os respiradores filtrantes para partículas (PFF) classe 2, N95 ou equivalentes devem

ser fabricados parcial ou totalmente de material filtrante que suporte o manuseio e uso

durante todo o período para qual foi projetado, de forma a atender aos requisitos

estabelecidos nas seguintes normas técnicas:

I - ABNT NBR 13698:2011 - Equipamento de proteção respiratória - peça semifacial filtrante

para partículas; e II - ABNT NBR 13697:2010 - Equipamento de proteção respiratória -

Filtros para partículas.

§ 1° Os materiais utilizados não podem ser conhecidos como causadores de irritação ou

efeitos adversos à saúde, como também não podem ser altamente inflamáveis.

§ 2° Qualquer material liberado pelo meio filtrante e pelo fluxo de ar através deste meio não

pode constituir risco ou incômodo para o usuário.

§ 3° Todas as partes desmontáveis, se existentes, devem ser facilmente conectadas e mantidas

firmemente na

peça.

§ 4° A resistência à respiração imposta pela PFF, com ou sem válvula, deve ser a mais baixa

possível e não deve exceder aos seguintes valores:

I - 70Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 30L/min;

II - 240Pa em caso de inalação com fluxo de ar contínuo de 95L/min;e III - 300Pa em caso de

exalação com fluxo de ar contínuo de 160L/min;

§ 5° A penetração dos aerossóis de ensaio através do filtro da PFF não pode exceder em

momento algum a 6%.

§ 6° A válvula de exalação, se existente, deve ser protegida ou ser resistente às poeiras e

danos mecânicos.

§ 7° A concentração de dióxido de carbono no ar inalado, contido no volume morto, não pode

exceder o valor médio de 1% (em volume).

Art. 8° As vestimentas hospitalares devem ser fabricadas em material Tecido-Não-Tecido

(TNT) para uso odonto- médico-hospitalar, ser resistentes à penetração de fluidos

transportados pelo ar (repelência a fluidos) e atender aos requisitos estabelecidos nas

seguintes normas técnicas, conforme aplicável:

I - ABNT NBR ISO 13688:2017 - Vestimentas de proteção - Requisitos gerais;

II - ABNT NBR 16064:2016 - Produtos têxteis para saúde - Campos cirúrgicos, aventais e

roupas para sala limpa, utilizados por pacientes e profissionais de saúde e para equipamento -

Requisitos e métodos de ensaio;

III - ABNT NBR 14873:2002 - Não tecido para artigos de uso odonto-médico-hospitalar -

Determinação da eficiência da filtração bacteriológica; e

IV - ISO 16693:2018 - Produtos têxteis para saúde - Aventais e roupas privativas para

procedimento não cirúrgico utilizados por profissionais de saúde e pacientes - Requisitos e

métodos de ensaio.

§ 1° Deve ser facilitada a adequação ao usuário, a fim de que a vestimenta permaneça estável

durante o tempo esperado de utilização, por meio de (*)sistema de ajuste ou faixas de

tamanhos adequados.

§ 2° Para maior proteção do profissional, a altura do avental deve ser de, no mínimo, 1,5 cm,

medindo-se na parte posterior da peça do decote até a barra inferior, e garantir que nenhuma

parte dos membros superiores fique descoberta por movimentos esperados do usuário.

§ 3° A vestimenta deve fornecer ao usuário um nível de conforto adequado com o nível

requerido de proteção contra o perigo que pode estar presente, as condições ambientais, o

nível das atividades dos usuários e a duração prevista de utilização da vestimenta de

proteção.

§ 4° Vestimentas (avental/capote) não impermeáveis com barreira para evitar a contaminação

da pele e roupa do profissional devem ser fabricadas com gramatura mínima de 30g/m2.

§ 5° Vestimentas (avental/capote) impermeáveis devem ser fabricadas com gramatura

mínima de 50g/m2 e possuir eficiência de filtração bacteriológica (BFE) > 99%.

Art. 9° Fica permitida a aquisição de equipamentos de proteção individual, ventiladores

pulmonares, circuitos, conexões e válvulas respiratórios, monitores paramétricos e outros

dispositivos médicos, essenciais para o combate à COVID-19, novos e não regularizados pela

Anvisa, desde que regularizados e comercializados em jurisdição membro do International

Medical Device Regulators Forum (IMDRF), por órgãos e entidades públicas e privadas, bem

como serviços de saúde, quando não disponíveis para o comércio dispositivos semelhantes

regularizados na Anvisa.

Art. 11. Esta Resolução tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.

Art. 12. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação. 23/03/2020

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